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山东省烟台鲁银药业有限公司(烟台鲁银药业官网)

2023-04-22 10:32:42 保险知识 阅读 0

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日前,国家药监局官网显示,四川科伦药物研究院以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液获批,视同过评。同日,浙江优胜美特中药的盐酸帕洛诺司琼注射液也是以仿制4类获批。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液销售额超过10亿元。今年以来,科伦药业已有11个产品获批,其中,4个为国内首仿。

盐酸帕洛诺司琼注射液原研企业为Helsinn Healthcare SA,主要成分为盐酸帕洛诺司琼,该成分是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂。与其他5-HT3受体拮抗剂相比,盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。

终端竞争格局目前,盐酸帕洛诺司琼注射液有20家企业拥有生产批文,其中,成都苑东生物制药、四川汇宇制药等7家以仿制4类获批,视同过评;辽宁海思科制药、正大天晴药业集团、江苏恒瑞医药等7家以补充申请获批过评。

此外,南京健友生化制药、烟台鲁银药业等4家企业以新分类报产在审,获批后视同过评;昆明积大制药、北大医药等4家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。

今年以来,科伦药业已有11个产品获批。其中,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、枸橼酸西地那非口腔崩解片均为国内首仿。

本文源自米内网

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