随着医药健康领域投资的持续火热，医药BD（Business Development）交易也相应的活跃起来。广义上理解，医药BD交易主要包括三种形式：（1）股权并购；（2）授权许可交易（License-in, License-out）以及（3）医药研发合作。狭义上理解，医药BD交易被界定为专指医药授权许可交易。本文所指的医药BD交易，将采用广义上的理解。
由于医药行业本身所存在的复杂性和不确定性，再加之各国对医药行业所施加的监管措施较为复杂，医药企业在进行BD交易时，可能会面临诸多的风险和不确定性。作为防范这种医药BD交易不确定性的一种措施，至少是一种补救措施，交易双方需要考虑在交易文件中加入提前终止的条款，以便于在出现特定的风险或者意外情况时，交易双方能够提前终止交易，及时止损。
根据医药魔方NextPharma全球新药数据库所载的国内企业参与的医药BD交易终止的数据，自2015年至2021年，国内生物医药BD交易终止共计25项，涵盖了股权并购、许可交易及研发合作全部的三种BD交易的类型，其中医药授权许可交易（即狭义理解的BD交易）的终止仍占多数，这一方面与许可交易在整个BD交易中所占的高比例相关，另一方面也与许可交易本身的复杂性、长周期的特性相关。
本文将结合医药魔方所发布的该项统计数据，就各类医药BD交易终止时，所需要关注的法律问题进行讨论。
01股权并购类的交易
单纯从交易过程来看，相较于其他医药BD类交易，股权并购类交易的交易过程比较短，从交易文件的签署到最终的交易交割，即股权并购交易的完成，一般只需要几周到几个月的时间，极少数涉及到跨越多个司法辖区的复杂交易，交易过程也不会持续超过一两年的时间，甚至有些交易可能会出现交易文件签署和交割同时出现的情况。
由于股权并购从交易文件签署到交易交割时间比较短，相应地，在此期间发生交易终止的情形也不会特别复杂，虽然不同的股权并购交易中，终止的情形都会有所区别，但总体来看，股权交易终止的情形一般会涵盖如下几个方面：
（1）交易交割条件未满足
在股权并购交易中，交易双方通常会在交易文件中设置一系列的交易交割条件，常见的交易交割条件包括交易各方分别取得董事会或者股东会的批准、交易获得当地司法辖区监管部门的审批（如反垄断审查、安全审查等）、各方的陈述保证均真实准确及完整、无重大不利情形发生，以及收购方在进行尽调过程中需要出售方交割前改正或者完成的事项等等。只有在这些交割条件满足之后或者由交易相对方作出放弃时，交割才会发生，也就是交易才会最终完成，否则交易双方有权终止交易。
（2）交易一方的重大违约
在股权交易进行交割前，如果一方发生重大违反交易文件约定的行为，且该违约行为无法改正或者改正对守约方没有意义，又或者虽然该违约行为能够改正，但在守约方书面通知违约方后，该违约方未能在一定的期限内改正该重大违约行为时，可以约定守约方均有权终止该交易。
（3）交易交割超过截至期限
为控制交易交割发生的时间，交易双方往往会设置一个交易交割最后的截至期限，无论出于何种原因，如果交易的交割条件无法在该截至期限前被满足或者由交易相对方作出放弃，或者以相关方合理判断，交割条件的满足在该截至期限前的实现已经不现实时，则交易相对方有权利提前终止该交易。
02医药许可类交易
由于通常意义上的医药许可交易包括了交易双方对整个医药研发、生产和商业化阶段的合作，因此医药许可交易的交易周期从交易文件签署到最终的交易的自然终止，也即被许可方向许可方支付销售提成结束的时间，可能需要十几年的时间。再加上一项医药许可交易的交易标的，尤其是创新药类的医药许可标的，金额往往会为亿元美金的级别，因此在一项医药许可类交易中，双方对交易提前终止的事项往往会比较谨慎。医药许可类交易的终止通常会包括如下几个类别：
（1）由于一方过错而导致的解除
这类解除主要包括：一方发生重大违约，且没有在另一方书面通知后的时间内及时更正而导致的解除，比如被许可方延迟支付许可费用、被许可方无法按约定的时间完成研发里程碑、许可方的专利出现重大瑕疵等；一方实质性的违反其针对另一方的重大陈述保证义务等；
（2）由于客观情况所导致的解除
考虑到医药研发，尤其是临床试验阶段所可能存在的风险，交易双方通常会在许可协议中约定，如在医药研发过程中，出现安全事件，尤其是威胁受试者安全的事件时，交易双方均可提前终止许可交易；
（3）被许可方的自由解除权
通常情况下，一项合作交易中的交易双方地位都是对等的，因此，对于合作交易类的解除，除非是存在一方过错的情况下，否则交易双方都应对等的享有解除权利。但是，不同于其他合作类交易，在医药许可类交易中，被许可方会享有一个自由解除的权利，即被许可方可以根据许可产品后续研发的进展，以其合理的商业判断，决定是否需要继续进行该产品的后续研发，或是提前解除交易。当然，许可方一般也会对被许可方的该类自由解除权，施加一定的限制，主要是对该类解除权实施进行时间上的限制，如只有在被许可方全额支付首付款之后，且在许可协议签订一定时间内（比如2年）方可享有该自由解除权利。
需要注意的是，与股权并购类BD交易相比较，医药许可类交易的提前解除，无论是由于何种原因，无论是处于何种阶段，都会给交易双方造成巨额的损失。比如对于被许可方而言，一旦首付款支付，该首付款一般都是不可返还、不可抵销的，因此不管是何种原因，只要是许可交易被提前终止，被许可方该笔首付款一般是无法要求许可方进行返还的，再加上被许可方在后续医药研发中投入的研发成本，一般都会是一个比较大的金额，交易一旦提前解除，研发投入成本已不可收回。
对于许可方而言，一项许可交易的终止，可能会增加许可方就该许可标的在许可区域内再次寻找合适的合作方的难度。不仅如此，被终止的交易所花费的时间成本，可能会导致许可产品最终商业化后的剩余的专利保护期被缩短，由此导致许可方需要承担的销售提成的损失也会是一个不小的金额。
考虑到上述原因，医药许可交易的双方对许可交易的终止事项都会比较谨慎，除非出现实质性损害一方核心权益事项，或者出现导致许可交易无法继续进行的客观情况，否则双方一般都不会轻易行使提前解除的权利。
03医药研发合作类交易
医药研发合作类的BD交易，又可以进一步分为两类，一类是委托开发模式，另一类是合作开发模式。在委托开发模式下，委托人提供技术资料，提出研究开发要求，受托人根据委托人的要求制定和实施开发计划，向委托人交付研究成果。在合作开发模式下，当事人按照约定进行投资，分工参与研究开发、协作配合研究开发工作。
在委托开发模式下，按照法律规定，委托人和受托人均可以随时解除委托合同。当然，如果由于一方行使解除权，而给另一方造成损失的，则该方需要赔偿另一方的损失。
在合作开发模式下，交易双方的解除或终止的事项，主要取决于双方在合作开发合同中的约定。针对不同的合作主体，以及研发产品所处于的不同研发阶段，医药合作开发模式下的解除情形会有所不同。但一般情况下，医药开发模式的终止会包括一方重大违约造成的终止、双方协商终止以及由于某客观情况出现，如不可抗力、安全事件等造成的终止等。
04医药BD交易终止的后果
采用不同模式进行的医药BD交易的终止，以及不同的终止理由所导致的法律后果会有所区别，但通常的理解时，一旦医药BD交易终止，交易双方需要尽合理努力将交易恢复至交易发生前的状态，如果因为一方过错造成的终止，另一方往往还可以获得一定的赔偿。虽然不同的类型的BD交易以及不同的终止理由会有不同的法律后果，但通常情况下，医药BD交易终止的后果可以归为以下几类：
（1）过错赔偿
如果一项医药BD交易的终止，系由于一方过错造成，则该过错方需要对非过错方因该终止所承担的损失进行赔偿。该等赔偿一般限于非过错方由于过错行为导致的直接损失，双方一般会明确排除由于过错行为导致的任何其他间接的、附带性的损失。
对于具体的赔偿金额和赔偿程序，双方需要在交易文件中进行约定，就赔偿金额方面，双方通常会约定一个起赔额以及赔偿的最高限额。对于赔偿程序方面，双方一般会要求发生赔偿事项时，有权获得赔偿的一方需要书面通知另一方，且该通知需要在交易发生后的一定时间内，比如交易发生或合同签署后的两年内发出才会有效。
（2）登记、备案事项变更
根据不同类型的医药BD交易以及医药产品所处不同的研发阶段，交易双方往往需要对医药BD交易完成一系列的登记、备案程序，如医药许可交易中的临床试验等。相应地，在医药BD交易发生提前终止事项时，交易双方也需要相互配合，完成由于医药BD交易终止而导致的在各个司法辖区的登记、备案等事项。
（3）保密信息、研发资料的返还或销毁
无论是何种的医药BD类交易，在交易进行过程中，双方都会或多或少的给予另一方有关医药研发产品的保密信息、研发资料等。如该医药BD类交易被提前终止时，就会涉及到这些医药研发的保密信息、研发资料如何处理的问题。一般来说，在医药BD交易终止时，保管保密信息、研发资料的一方，应按照该等保密信息、研发资料的原始权利方的要求向其返还保密信息、研发资料，或者按其要求，以其满意的方式，将该等保密信息、研发资料进行销毁。双方还应就保密信息、研发资料的返还或销毁所产生的费用分担问题，进行明确的约定。
对于一项医药BD类交易而言，无论是处于何种原因导致的提前终止，交易双方都不可避免的会遭受一定的损失，因此，交易双方需要在交易进行之前，充分考虑可能导致的交易提前终止的情形，以及相应的法律后果，并在交易文件中进行明确的约定。尤其是在近期医药BD类交易面临外部环境不明朗的情况下，交易双方更应充分考虑BD交易提前终止的法律风险以及相应的风险防范措施。
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