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2023-04-24 10:02:45 保险知识阅读 0

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5月17日，苑东生物的布瑞哌唑片仿制3类上市申请获得CDE承办。布瑞哌唑为抗精神病药物，2020年全球销售额超过10亿美元。目前该产品原研尚未在国内上市，苑东生物为第2家报产企业。

布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体的部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。布瑞哌唑上市后销售额持续上涨，2020年全球销售额超过10亿美元，其中丹麦灵北销售额为26.20亿丹麦克朗，大冢制药销售额为1047亿日元。

抗精神病药、抗抑郁药在国内市场空间广阔。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）抗精神病药、抗抑郁药销售额均超过80亿元。

布瑞哌唑国内临床情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

目前布瑞哌唑原研药尚未在国内获批，大冢制药该品种在国内处于III期临床试验阶段。此外，康弘药业的2.2类改良型新药依匹哌唑口崩片正在进行BE试验。2021年3月16日，重庆药友的布瑞哌唑片仿制3类上市申请获得承办，苑东生物为该产品第2家报产企业，首仿争夺战已经打响。

今年以来，苑东生物已有4个品种提交仿制申请，包含布瑞哌唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液及丙戊酸钠注射用浓溶液。其中布瑞哌唑片、丙戊酸钠注射用浓溶液均为神经系统药物。

数据来源：米内网数据库

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