作者:雷公
日前(5月17日),浙江省药械采购中心发布《2018年我省药械采购平台药品配送金额排名情况通报》。其中,公布了中药注射剂配送金额排名前20名产品以及使用中成药配送金额排名前10名产品的前10位医疗机构名称(详见文后附表)。
健识局注意到,此次中药注射剂配送金额排名前20的产品有康莱特注射液、丹红注射液、康艾注射液、注射用血栓通、参麦注射液等。而健识局注意到,在中成药的销售前10名中,也有5款中药注射剂入围。
随着“辅助用药”、“重点监控”、“神药”等风波的推动,中药注射剂一直处于风口浪尖的位置。
事实上,由于质量不稳定,中药注射剂引起很多争议。注射剂绕过皮肤、粘膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高。注射剂中如有过敏原之异物,极易进入体内器官,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除。
2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。
但由于种种原因,药监局有关文件落实工作推进缓慢。全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟等3名代表在今年两会上向十三届全国人大二次会议提交了《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》,包括尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等,通过安全性再评价的品种,才具备进入临床有效性再评价的资格。
随着中药注射剂在临床上的广泛使用,其安全性也逐渐受到社会的普遍关注。
业内表示,近年来中药注射剂由于使用人数大增,不良反应监测系统日益完善,使不良反应事件的报告例数增加,使得人们认为中药不良反应严重,中药注射剂应该全面禁用,但事实并非如此。
随着中药注射剂在临床上的广泛使用,其安全性也逐渐受到社会的普遍关注。近年来,我国中药注射剂再评价进度持续推进,提高了中药注射剂的用药安全。
在2017年的10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。
据相关报道显示,自启动中药注射剂专项整顿以来,生产企业从原来的400余家缩减至130余家,产业集中度提升明显,也导致许多品种正在消失。