11月4日,国家药监局发布公告, 根据有关规定,国家药监局“依申请”注销的34个药品注册证书包括利巴韦林注射液、葡萄糖注射液、安乃近片、土霉素片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等;药品上市许可持有人涉及广州白云山制药有限公司白云山何济公制药厂、辉瑞等企业。
为什么会注销?
根据新版《药品注册管理办法》规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
根据《药品管理法实施条例》,有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。而本次公示的34种药品都是“依申请”注销,属于持有人自行提出注销药品注册证书的情况。
注销等同退市,不能再用了
根据新版《药品注册管理办法》规定,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。
也就是说,上述批文的原持有药企,自注销公告生效开始,就不能再生产上述药品了,且自注销之日起,已经生产的上述药品也将不能在市场上流通,否则将违反《药品管理法》的相关规定。
这次注销的34种药品中,比较常见的是安乃近片、土霉素片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等,被注销的只是对应药企生产的药品,并不代表市面上别的药企也不能生产类似药品。有药品注册证书的药企还是能生产相关药品的。
我们家用的药物如果包含这些药品,理论上说是不能再服用了。但是,如果还在保质期内,继续使用也并无大碍。但是后续就不能再买上述药企生产的相关药品了。那这些药品具体都有哪些呢?朋友们可以参照下图对照一下。看完之后快去检查一下你家的药箱吧!
需要特别提醒的是,此次注销名单内的安乃近片,虽说退烧效果很好,但不良反应严重,此前已被多国禁用。近年来,我国多次出台政策限制安乃近产品的使用。所以朋友们还是尽量避使用安乃近片退烧吧!
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