作者 | 杨 森，丰瑞律师事务所
阅读时长 | 14分钟
“抗原检测试剂盒大量现货，需要的私聊”“连花清瘟胶囊大量现货，需要的私聊”
近日，相信各位读者的朋友圈必然充斥着诸如前述的文案。相比于药店的抗原检测试剂“一盒难求”，微信群、朋友圈、业主群等渠道却是物资充足。之前卖二手车、卖水果、类肉的各位“精明人”也转投抗原试剂销售行业，精准且又神秘。可是，如此“市场”当真合法可信？首先，让我们看看疫情三年的“爆款产品”都得需要什么资质。
卖连花清瘟等需持有《药品经营许可证》！卖N95口罩需持有《二类医疗器械经营许可证》！！卖抗原试剂需持有《三类医疗器械经营许可证》！！！线上售卖以上防疫产品需持有《互联网药品经营许可》！！！！
早在2020年5月18日，北京市延庆区市场监督局对某企业就违法销售及捐赠抗原试剂盒的案件做过行政处罚。该案件作为典型案例被收入国家市场监督管理总局发布的“防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件”之中。案涉企业因未取得《医疗器械经营许可证》销售及捐赠货值93322.42元价值抗原试剂，有关部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定，给予行政处罚1408476.30元。
-1-非法销售抗原检测试剂的行政法律责任
根据国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，核酸检测试剂盒属于三类医疗器械。经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，将面临巨额罚款。
第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
正规销售医疗器械需要哪些条件呢？我们可以从《医疗器械监督管理条例》的相关条款了解一下所需条件。具体如下：
第六条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。第四十四条：从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
-2-销售假抗原试剂涉及的刑事法律责任
若销售的N95口罩或抗原试剂不达标，两高两部也早在2020年2月就发布了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》阐明了其法律责任。该《意见》强调在疫情防控期间生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最高可至无期徒刑。
向上滑动阅览生产、销售不符合标准的医用器材罪第一百四十五条 【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
对于抗原试剂暴涨的价格，该《意见》亦有所规定，《意见》指出对于囤积居奇，哄抬疫情防控所需物资的或将依照《刑法》非法经营罪定罪处罚。
向上滑动阅览非法经营罪第二百二十五条 【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
-3-非法经营药品
药品的经营依照《药品管理法》第五十一条的规定，需要药品监督管理部门的批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。而近期在互联网上不乏存在个人或部分未取得许可的企业销售药品的情况，更有甚者存在销售假药、劣药的行径。
-4-非法经营药品的行政法律责任
依照《药品管理法》第一百一十五条之规定未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，在责令关闭、没收药品外，将并处罚金，最高可达货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
-5-非法经营药品若为假药涉及的刑事法律责任
如果销售的是假药（成分不符、以次充好、变质等）或明知为假药销售的，依照《药品管理法》第一百一十六条之规定，除没收、停产停业整顿、吊销批准证明文件外，也将面临高额的罚金罚。构成犯罪的，将依照《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】依法追究刑事责任。涉案人员将面临拘役、有期徒刑，致人死亡或有其他特别严重情节的，甚至有可面临无期徒刑或死刑。
向上滑动阅览【生产、销售、提供假药罪】第一百四十一条 【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
在药品价格方面，依照《药品管理法》第八十五条之规定药品经营机构应当遵守主管部门关于药品价格的规定禁止暴利、价格垄断等行为。同时对于疫情期间囤积居奇、哄抬价格的，前文《意见》也明确或涉及非法经营罪。综上，各位读者朋友圈、业主群中所见到的“抗原现货，需要私聊”以及“量大从优”等各类渠道，不出意外的话大概率99.99%均属于不具备资质的个人或未取得相关资质的企业违法销售，其生产、销售以及产品质量均无法得到保障，作为韭菜的我们或许高价买到的不是合法渠道取得的抗原试剂。
好了，不说了，笔者也要去找渠道买抗原了。
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